Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l., Via Basilicata, 9 -  Fraz.  Sesto
Ulteriano 20098 S. Giuliano Milanese (MI) 
  Medicinale:  ROFIXDOL  FEBBRE  E  DOLORE  Bambini   100   mg/5   ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero e gusto arancia  senza
zucchero 
  Confezioni e numeri di AIC: Flacone da 150 ml con siringa dosatrice
gusto fragola AIC 043194012, gusto arancia AIC 043194024 
  Codice pratica n.: N1A/2018/1851 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 Variazioni di Tipo IA categoria
B.III.1.a.2 
  Modifiche apportate: aggiornamento di CEP R1-CEP 1996-061  REV  013
da parte del produttore del principio attivo attualmente  autorizzato
per il cambio della propria ragione sociale da Shasun  Pharmaceutical
Limited a Solara Active Pharma Sciences Limited. Contestualmente alla
versione REV 013, viene presentata anche la versione REV 012. 
  Codice pratica n.: N1A/2018/1853 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.5.a 
  Modifica  apportata:  cambio  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito nonche' responsabile del rilascio dei lotti e sito di
qualita' da SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A Strada Paduni  240  -  03012
Anagni (FR) 
  a SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 
  03012 Anagni (FR). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla 
  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della 
  variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i  lotti
prodotti nel 
  periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza 
  del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: 
  dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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