Comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: IDALAZIDE 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 044588 
  Codice Pratica: C1A/2018/2788 - DE/H/5284/IA/005 
  Tipologia  variazione:  IAIN   -C.I.z   -   Modifica   stampati   -
Aggiornamento stampati a seguito procedura EMA/PRAC/621116/2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8,  5.1  dell'RCP  e
relative sezioni del FI ed ET) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Medicinale: VALSODIUR 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041144 
  Codice Pratica: C1A/2018/2553 - IT/H/346/IA/019 
  Tipologia  variazione:  IAIN   -C.I.z   -   Modifica   stampati   -
Aggiornamento stampati a seguito procedura EMA/PRAC/621116/2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8,  5.1  dell'RCP  e
relative  sezioni  del  FI)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP del Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I.  della  presente  notifica  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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