Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATO PFIZER (metotressato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493017 
  50mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493029 
  100mg/4ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493031 
  500mg/20ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493043 
  1g/10ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493056 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2018/1504 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER ITALIA (carboplatino) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/5ml  -  Soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  AIC   n.
028491013 150mg/15ml - Soluzione iniettabile per uso  endovenoso  AIC
n. 028491025 450mg/45ml - Soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso
AIC n. 028491037 
  600mg/60ml -  Soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  AIC  n.
028491076 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2018/1507 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER ITALIA (cisplatino) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10mg/10ml soluzione per infusione AIC n. 034229017 
  50mg/50ml soluzione per infusione AIC n. 034229029 
  100mg/100ml soluzione per infusione AIC n. 034229031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2018/1505 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IAin - B.II.b.2 c) 1  -  Aggiunta
di Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei  10,  1930  Zaventem,  Belgio
come sito responsabile del rilascio  dei  lotti,  ad  esclusione  del
controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: TOMUDEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 2mg polvere per soluzione per infusione
1 flaconcino AIC n. 031251010 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2018/1709 
  Tipo di modifica: 1 Variazione di Tipo IAIN B.II.b.2.c  -  Aggiunta
di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 1.  Escluso  il
controllo dei lotti - Aggiunta di Pfizer Service Company  BVBA,  Hoge
Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio). Data d'implementazione: 25.10.2018 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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