Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/6638 
  Medicinale: SCHOLLMED ONICOMICOSI 
  Codice AIC: 045830 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 5% Smalto Medicato Per Unghie 
  Confezioni: 1 Flacone da 2,5 ml, 1 Flacone da 3 ml 
  Titolare  AIC:  Reckitt  Benckiser  Healthcare  International  Ltd,
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (Regno Unito) 
  Tipo di Modifica: notifica ai sensi dell'art. 78 comma 1 del D.Lgs.
219/2006 
  Modifica Apportata: modifiche del Foglio  Illustrativo  compatibili
con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in   GURI   della   variazione,   il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro n formato cartaceo o analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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