Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.lgs  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/1703 
  Specialita'  medicinale:  IOPAMIRO  150,  200,  300  e  370   mg/mL
soluzione iniettabile (AIC 024425) 
  Titolare: Bracco Imaging SpA, Via Egidio Folli 50, 20134 Milano 
  Tipologia variazione: Grouping 6 variazioni Tipo 1 A 
  4 Variazioni Tipo 1 A: B.I.a.2. a)  Changes  in  the  manufacturing
process of the active substance. Minor change  in  the  manufacturing
process of active substance. 
  2 Variazioni Tipo 1 A: B.II.a.3. a) Change in batch size (including
batch size ranges) of active substance or intermediate  used  in  the
manufacturing process of the active substance. Up to 10-fold increase
compared to the originally approved batch size. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TX19ADD139