Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1A/2018/1842 
  Medicinale: SPASMEX 40mg/4ml soluzione iniettabile - 10 fiale 
  AIC n. 020851034 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione di Tipo IA - B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo. Soppressione del  test  della  "Abnormal
toxicity" in accordo alla decisione presa dall'European Pharmacopoeia
Commission. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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