Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del Decreto Legislativo.
                          29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Astellas Pharma GmbH. 
  Concessionario per la vendita: Mundipharma Pharmaceuticals Srl. 
  Medicinale:  LEVACT  polvere  per  concentrato  per  soluzione  per
infusione- AIC: 040175- tutte le confezioni. 
  Codice       Pratica:C1A/2018/2137-        Procedura        Europea
n.DE/H/1250/001/IA/031/G. 
  Tipologia variazione: raggruppamento di n. 3  variazioni  tipo  IA,
B.II.b.5.b), B.II.d.2.a), B.II.e.2.a) 
  Modifica apportata:aggiunta di nuovi test da  eseguire  durante  il
processo di produzione  del  prodotto  finito;  modifica  minore  del
metodo gia'  autorizzato  per  il  controllo  dei  solventi  residui;
restringimento del limite di controllo  della  specifica  "hydrolytic
resistance of powdered glass test". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
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