Modifica stampati 
 

Medicinale: OLMEGAN (A.I.C. n. 037110) - Confezioni: tutte. 
  Codice     pratica:     C1A/2018/2821     -      Proc.      europea
DE/H/0523/01-04/IA/063. 
  Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia SpA. 
Medicinale: CONDIUREN (A.I.C. n. 027135) - Confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1A/2018/1858. 
  Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Europe GmbH. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IA, C.I.z. 
  Modifica apportata: adeguamento riassunto delle caratteristiche del
prodotto  (RCP)  e  foglio  illustrativo  (FI)  per  implementare  le
raccomandazioni del PRAC su tumori cutanei e idroclorotiazide  (EPITT
n. 19138) adottate nel PRAC meeting del 3-6 settembre 2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8  e  5.1  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'A.I.C. A partire  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana (GURI) della variazione,
il titolare dell'A.I.C. deve apportare le  modifiche  autorizzate  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  le  modifiche
devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  GURI  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende   avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                           Massimo Grandi 

 
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