Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/3246. 
  Procedura Europea: FI/H/473/001-002/IB/036. 
  Medicinale: FRILANS (lansoprazolo). 
  Codice farmaco: 037079 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata:  Modifica  stampati  (RCP  e  FI)  al  fine  di
implementare le raccomandazioni del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
dell'RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro 6 mesi dalla stessa
data di pubblicazione, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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