Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                             712/2012/CE 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB) 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  COPEGUS (035745) - - tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: C1B/2018/2582 
  Procedura Europea: NL/H/0352/IB/097/G 
  Tipo di Modifica : Grouping di variazioni di tipo IB 
  Modifica Apportata: A.6 modifica del codice ATC - C.I.11.z modifica
codice ATC nel piano di minimizzazione del rischio (RMP) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto  (RCP),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  (GU)
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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