Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  MEMANTINA  SANDOZ  AIC  n.  042408  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1B/2018/2214  Procedura
EU:  NL/H/2704/002/IB/008  Var.  Tipo  IB   -   B.II.d.1.z   Modifica
nell'aspetto (colore) della compressa. 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL AIC 036514  Confezioni:  tutte
Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:   C1A/2017/2645   N°
Procedura  EU:  NL/H/0358/001-002/IA/047  Var.  Tipo  IA  -  C.I.a.3:
Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle  conclusioni  scientifiche
del  CMDh  per  il  principio  attivo  carbidopa/levodopa,  procedura
PSUSA/00000548/201610. In applicazione della determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  4.4  e  4.8
del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale CORIXIL - AIC 034774, Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz  S.p.A.,  Codice  pratica:  C1A/2018/2714,  N°  di   Procedura
Europea:   SE/H/xxxx/IA/476/G   (IT/H/244/01-05/IA/032/G)   Tipologia
variazione: IAIN C.Iz Descrizione della modifica:  Aggiornamento  del
RCP e FI in  accordo  alle  raccomandazioni  PRAC  per  i  medicinali
contenenti idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis  ,  articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4,  4.8  e
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL,  2,5  mg/12,5  mg,  5
mg/25 mg compresse, AIC n. 038119, confezioni: tutte,  titolare  AIC:
Sandoz  S.p.A,   codice   pratica:   C1B/2018/2692,   procedura   EU:
IT/H/0358/001-002/ IB/008/G, Grouping Var.  Tipo  IB:  Var.  Tipo  IB
C.I.2 a) + Var. Tipo IAIN C.I.z. Modificati i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8
e 5.1 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI per  allineare  le
informazioni sul prodotto a  quelle  del  medicinale  di  riferimento
(Triatec  HCT)  e  per  adeguarle  alle  raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) adottate nel corso del PRAC  meeting  del  3-6
settembre 2018. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del RCP ed i  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche  al  FI  e
all'ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  G.U.  della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.della   Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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