Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Specialita'     medicinale:     NEOFURADANTIN      (nitrofurantoina
macrocristalli) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice N1A/2021/60 
  Modifica IA grouping B.I.a.1.a)  Modifica  del  fabbricante  di  un
intermedio di fabbricazione del  principio  attivo  per  cui  non  si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Il
fabbricante proposto fa parte dello stesso  gruppo  farmaceutico  del
fabbricante approvato (FIS - Lonigo - Vicenza) e B.I.a.2 a) Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  Codice N1B/2021/28 
  Modifica IB grouping B.II.d.2 d) Modifica della procedura di  prova
del prodotto  finito  Titolo  e  sostanze  correlate  e  B.II.d.1  a)
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  Data di implementazione: il giorno successivo  dalla  pubblicazione
in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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