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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: MONURIL "3 g granulato per soluzione orale", 2 bustine - AIC 025680024 "3 g granulato per soluzione orale", 1 bustina - AIC 025680036 Codice pratica: N1B/2020/861 Tipo IB - C.I.1.a: Modifica stampati per adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al testo del Referral art-31 n. C(2020)3966 del 9/6/2020 e alla linea guida eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i sei mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le modifiche entrano in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX21ADD1929