Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Medicinale: VICKS FLU GIORNO NOTTE 
  Codice pratiche: C1B/2020/1337; C1B/2020/1810; 
  Confezioni: tutte 
  Numero di AIC: 046545 
  Procedure Europee MRP: DE/H/5707/IB/006/G; DE/H/5707/001/IB/007; 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati:  2
Var. di tipo IB C.I.z e C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Implementazione  del  wording  PRAC  per   le
specialita' medicinali  contenenti  Paracetamolo  di  Febbraio  2014,
Marzo 2019; adeguamento linee  guida  degli  eccipienti;  adeguamento
procedura  PSUSA-00001711/201907  per   le   specialita'   medicinali
contenenti Ibuprofene-Pseudoefedrina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  paragrafo
4.4,  4.6  e  4.8,  5.3  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo, relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  Titolare  dell'AIC.
Il titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifche autorizzate, dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Silvia Enock 

 
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