Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Medicinale: VICKS FLU GIORNO NOTTE 
  Codice pratiche: C1B/2020/2338 
  Confezioni: tutte 
  Numero di AIC: 046545 
  Procedure Europee MRP: DE/H/5707/IB/008/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni
tipo   IB:   B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.e,    B.II.b.2.c.2,
introduzione del sito produttivo P&G Health Austria GmbH  &  Co.  OG,
Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau responsabile della produzione
del  prodotto  finito,  confezionamento   primario,   confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei  lotti/prove;  3  x  B.II.b.3.a,
modifiche del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 5  x
B.II.d.2.a, modifiche minori di una procedura di prova approvata. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  Titolare  dell'AIC.  Il  titolare  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Silvia Enock 

 
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