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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Titolare AIC: BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A. Medicinale: TIOREDOX Confezioni: 028850016; 028850028. Codice pratica: N1B/2019/409 Tipologia di variazione: B.II.b.4.a tipo IB Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (polvere) per entrambe le formulazioni rispetto alla situazione attualmente autorizzata (da 10.000 flaconcini a 16.000 flaconcini). Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Codice pratica: N1B/2019/410 Tipologia di variazione: B.II.b.4.a tipo IB Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (solvente) per entrambe le formulazioni rispetto alla situazione attualmente autorizzata (da 10.000 fiale a 15.360 fiale). Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Codice pratica: N1B/2019/411 Tipologia di variazione: B.III.2.c tipo IB Modifica apportata: Modifica delle specifiche del prodotto finito (solvente, acqua per preparazioni iniettabili, a seguito passaggio da Farmacopea Ufficiale IX Edizione a Farmacopea Europea edizione corrente. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Massimiliano Florio TX21ADD1964