Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039675 
  Proc. IT/H/0812/001-002/IB/027 Codice pratica: C1B/2020/2584 
  Proc. IT/H/0812/001-002/IA/028 Codice pratica: C1A/2020/3050 
  Variazione tipo IB Cat. C.I.2.a + Variazione tipo IAIN cat. C.I.z - 
  Aggiornamento del RCP e del  FI  per  adeguamento  al  prodotto  di
riferimento, al PRCA (EPITT 19522) e all'ultima versione del QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.4,  4.8,  del  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036771 
  Proc. IT/H/210/001-002/IB/026/G Codice pratica: C1B/2020/1950 
  Grouping IB: 2 x Cat  C.I.z  -  Aggiornamento  del  RCP  e  del  FI
conformemente   alle   decisioni   dei   PRAC    EMA/PRAC/257439/2020
(Recommendation on Buprenorphine,  Buprenorphine/Naloxone-  Drug-drug
interactions with serotoninergic drugs) e  PRAC  EMA/PRAC/257439/2020
(Recommendation on Sertraline - Microscopic colitis); Cat  C.I.2.a  -
Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento Lustral. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043942059-061-073 (dosaggio  da  50.000  U.I./2,5
ml) 
  Codice pratica: N1B/2021/15 
  Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 3 Var IAin Cat B.II.b.1.b, Cat
B.II.b.1.a, Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Vamfarma S.r.l. come  sito
di produzione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Autorizzazione proroga modifiche stampati e smaltimento scorte 
  AIFA/PPA/P/39221 del 06/04/2020 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni AIC 037994 
  Proroga implementazione stampati  della  variazione  tipo  IB  Cat.
C.I.1.a:   allineamento   alla   procedura   di    Referral    Art.31
EMEA/H/A-31/1476   (N1B/2020/956),   a    seguito    dell'inserimento
dell'indicazione  "Profilassi  antibiotica  perioperatoria   per   la
biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto".  Si  autorizza  la
proroga del termine d'implementazione della modifica di cui sopra per
ulteriori 6 mesi a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  di  tale
proroga e i lotti  prodotti  in  questi  ulteriori  6  mesi  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta, mantenendo l'obbligo di rendere disponibile ai  farmacisti
il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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