Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 
  Medicinale:  CILODEX  "3  mg/ml  /  1   mg/ml   gocce   auricolari,
sospensione", AIC n. 041182015. 
  Cod. Pratica: C1B/2020/2005 
  Procedura n. DE/H/3337/001/IB/022/G - Tipo IB, C.I.z) aggiornamento
delle informazioni in accordo con la linea  guida  sugli  eccipienti,
adeguamento alla versione  corrente  del  QRD  template  e  modifiche
editoriali; Tipo IA, C.I.z) aggiornamento dei breakpoint EUCAST. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 2, 4.4 e 5.1 del RCP e corrispondenti  sezioni  del  FI  e
dell'etichettatura) relativamente alla confezione sopra  elencata,  e
la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC.  Il  titolare
AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   dalla   data   di
pubblicazione in GU al RCP; entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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