Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2021/42 
  Medicinale: 
  SPASMEX 80 mg + 80 mg compresse - 20 compresse 
  AIC n. 020851046 
  SPASMEX 150 mg + 150 mg supposte - 6 supposte 
  AIC n. 020851022 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di 3 variazioni di Tipo IB - B.I.b.2.e Sostituzione  nelle
procedure di prova del principio attivo 1,3,5 - Trimetossibenzene per
la determinazione del titolo, delle impurezze e dei solventi residui,
da parte del produttore del prodotto finito che si adegua  ai  metodi
riportati nel ASMF. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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