Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Polifarma Benessere S.r.l. - Via del Poggio Laurentino, 2
- 00144 Roma 
  Specialita'  medicinale:  PLAK  OUT  (AIC  032142),  SODIO  FOSFATO
POLIFARMA BENESSERE (AIC 030607), GLICEROLO POLIFARMA BENESSERE  (AIC
030613), LOZIONE VITTORIA  (AIC  035060),  TIOCALMINA  (AIC  008883),
VIAMAL TRAUMA (AIC 025208) 
  Codici pratica N1A/2021/14; N1A/2021/16; N1A/2021/17;  N1A/2021/18;
N1A/2021/19; N1A/2021/20. 
  Grouping Variation: n. 6 modifiche Tipo IAIN n. A.1: Modifiche  del
nome   e/o   dell'indirizzo    del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
  Specialita' medicinale: VIAMAL TRAUMA (AIC 025208) 
  Codici pratica N1A/2021/20 
  Variazione  Tipo  IAIN  n.  A.5   a):   Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi  il  rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di  controllo  della
qualita'): da Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A. a Industria
Farmaceutica Nova Argentia S.R.L. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con  impatto  sugli  stampati  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data 
  di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione 
  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e 
  le  etichette  devono  essere  redatti   in   lingua   italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di 
  Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve darne preventiva 
  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a  disposizione  la  traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua 
  estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui 
  all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                            Stefano Perni 

 
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