Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: LIORESAL 
  Confezione: 
  "25 mg compresse", 50 compresse, AIC n. 022999027 
  Codice pratica: N1B/2020/2237 
  Gruppo di variazioni sul prodotto finito: 
  Variazione tipo IA, B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti  per  la
determinazione tramite HPLC della sostanza correlata Ba 38447 da "Non
piu' di 0,7% (rilascio) / Non piu' di 2,0% (stabilita')" a "Non  piu'
di 0,5% (rilascio) / Non piu' di 1,5% (stabilita')". 
  Variazione tipo IB, B.II.d.1.d  -  Eliminazione  del  parametro  di
specifica "Altre sostanze correlate totali, sulla base del  contenuto
dichiarato di baclofene". 
  Variazione  tipo  IB,  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  del  parametro   di
specifica "Sostanze correlate tramite HPLC: Prodotti di  degradazione
totali, sulla base del contenuto dichiarato di baclofene" 
  Variazione  tipo   IB,   B.II.d.2.d   -   Sostituzione   del   test
"Identificazione tramite TLC" con il  test  "Identificazione  tramite
UV". 
  Variazione tipo IB, B.II.d.2.d - Aggiornamento del metodo HPLC  nel
test di dissoluzione. 
  Variazione  tipo  IA,  B.II.d.2.a  -  Modifiche  minori   al   test
"Identificazione,   Determinazione    quantitativa,    Prodotti    di
degradazione e Uniformita' di contenuto tramite HPLC" 
  Medicinale: TAREG - AIC 033178 
  Confezione: 
  40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse  rivestite  con
film, 160 mg compresse rivestite con film, 320 mg compresse rivestite
con film, 
  Codice pratica: C1B/2020/3405 
  Gruppo di variazioni sul prodotto finito: 
  Variazione tipo IB B.II.b.1.e, tipo IA B.II.b.2.a - aggiunta di  un
sito per la produzione e il controllo del prodotto  finito:  Novartis
Farma S.p.A., Via Provinciale  Schito  131,  80058  Torre  Annunziata
(NA), Italia; 
  Variazione  tipo  IB  B.II.b.3.z  -  definizione   del   tempo   di
stazionamento e delle condizioni di trasporto del bulk; 
  Variazione  tipo  IA  A.7  -  eliminazione  di  un  sito   per   il
confezionamento secondario: Oriola  Sweden  AB,  Fibervägen,  435  25
Mölnlycke, Svezia; 
  Variazione tipo IA B.II.e.4.a - modifica del blister (cavity); 
  Variazione tipo IA B.II.e.6.b - modifica del  foglio  di  alluminio
del blister 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
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