Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 100.000 UI soluzione orale in  contenitore
monodose (AIC 036635136; 036635148; 036635151); 
  2.000 U.I. capsule rigide (AIC 036635163); 
  6.000 U.I. capsule rigide (AIC 036635175; 036635187). 
  Codice pratica: N1B/2020/2283 
  Modifica apportata:  variazione  singola  Tipo  IB,  B.III.1.a.3  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo per un principio attivo - Nuovo certificato  presentato
da un nuovo fabbricante (aggiunta Fermenta). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX21ADD2158