Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 038724 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica n. C1B/2020/619 Procedura EU n. DK/H/1163/IB/023 
  Var.  Tipo  IB  -   B.II.f.1.a)1.   Riduzione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (blister). 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 038724 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica n. C1B/2020/2069 Procedura EU n. DK/H/1163/IB/025 
  Var.  Tipo  IB  -   B.II.f.1.a)1.   Riduzione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (contenitore in PP). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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