Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ROSUMIBE 
  Numero A.I.C. e confezioni: nn.  045350016,  045350028,  045350030,
045350042, 045350055,  045350067,  045350079,  045350319,  045350081,
045350093, 045350105 - "5 mg/10 mg compresse" 
  Codice pratica: C1B/2020/3200 
  Variazione di  tipo  IB  n.  Tipo  IB,  B.II.b.4.a  Modifica  della
dimensione del lotto del Prodotto Finito. Batch size 5  mg+10  mg  da
117,6 kg (280.000 cpr) a 235,2 kg (560.000 cpr). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: MUCICLAR 
  Numero A.I.C. e confezioni: n. 025009085 -  "30  mg  granulato  per
sol. orale" - 30 buste 
  Codice pratica: N1A/2021/56 
  Variazioni di tipo IA n. B.II.b.3 a) Modifiche minori del  processo
produttivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: ROSUMIBE 
  Numero A.I.C. e confezioni: n. 045350 - Tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2021/46 
  Variazione di tipo  IB,  C.I.  z)  -  Aggiornamento  di  SPC  e  FI
relativamente  all'Annex  alla  European  Commission   guideline   on
'Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, all'RCP  ed  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.  della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
TX21ADD2166