Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2020/908 
  Specialita'  medicinale:   UNASYN   (sulbactam   sodico/ampicillina
sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg + 500 mg polvere e solvente  per
soluzione iniettabile - 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente  1,6
ml - AIC n. 026360038 
  500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare - 1 lsulbactamconcino polvere + 1 fiala  solvente  3,2
ml - AIC n. 026360014 
  500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
endovenoso - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - AIC  n.
026360026 
  1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso -  1
flacone di polvere da 3 g - AIC n. 026360089 
  Tipologia variazione: Grouping di Variazioni: 1 Tipo IB +5 Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo IB  -  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un
nuovo certificato presentato da  un  nuovo  fabbricante  aggiunta  di
Fresenius Kabi Ipsum S.R.L quale fornitore alternativo di ampicillina
sodica  sterile  mediante  presentazione  del  CEP  (Certificate   of
Suitability) R1-CEP 2012-224-Rev 00; 
  N. 4  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato
aggiornato presentato dal un  fabbricante  gia'  approvato  Sandoz  ,
partendo  dal  R2-CEP-1993-005-Rev  03   gia'   approvato   fino   al
R2-CEP-1993-005-Rev 07; Tipo IA B.I.b.1.b: Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti  del  principio  attivo.  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche restringimento del limite della impurezza any
other unspecified impurity, da non piu' di 2.0% a non  piu'  di  0.1%
per l'ampicillina sodica secondo la monografia di PhEur. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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