Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2020/2180 
  Specialita' medicinale: UROKINASI PFIZER 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 100.000 UI  /  2ml  1  flacone  liofilizzato  +  1  fiala
solvente da 2ml AIC 033556010 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni 
  Modifica apportata: Type IA_ B.II.b.3 a): -Change in  manufacturing
process:  addition  of  double   filtration   step::Change   in   the
manufacturing  process  of  the  finished   product,   including   an
intermediate used in the manufacture of the finished product  a)minor
change in the manufacturing process. Type IA_ B.II.b.3 a): -Change of
the  sterile  filter  material:  Type   B.II.b.3   :Change   in   the
manufacturing  process  of  the  finished   product,   including   an
intermediate used in the manufacture of the finished product  a)minor
change in the manufacturing process. Type IB_B.II.b.5 c): Deletion of
obsolete IPC of the IPC test: Type  B.II.b.5  Change  to  in  process
tests or limits  applied  during  the  manufacture  of  the  finished
product c) deletion of non significant in -process test. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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