Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: REOFLUS 
  Codice AIC: 031126 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2020/1988 
  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Tipo di modifica:  Modifica  stampati.  Tipologia  variazione:  IB,
C.I.z)  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,   l'efficacia   e   la
farmacovigilanza, medicinali  per  uso  umano  e  veterinario.  Altra
variazione. 
  Modifica apportata: Adeguamento del RCP al Core SPC per le  eparine
non frazionate sodica o calcica pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale
n. 196 del 6/8/2020 (Annex I) e corrispondenti modifiche  del  Foglio
Illustrativo; adeguamento al vigente QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2,  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo,
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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