Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  Fluspiral - 50 mcg, 125 mcg e 250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione e 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg polvere per inalazione. 
  Confezioni: 028675104, 028675179, 028675181, 028675268,  028675270,
028675282. 
  Codice pratica: N1B/2021/67 
  Tipologia variazione: Var. IB B.II.d.1.z 
  Tipo di  modifica:  Aggiornamento  delle  specifiche  del  prodotto
finito, relativamente alla contaminazione microbica, in adeguamento a
Ph. Eur., a shelf life. 
  Data di approvazione: 25.02.2021. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  SALMETEDUR - 50 mcg Polvere per inalazione in inalatore DISKUS,  un
inalatore  con  strip  da  60  dosi;  25  mcg/erogazione  Sospensione
pressurizzata per inalazione, 120 erogazioni. 
  Confezioni: 027892126, 027892138. 
  Codice pratica: N1B/2021/68 
  Tipologia variazione: Var. IB B.II.d.1.z 
  Tipo di  modifica:  Aggiornamento  delle  specifiche  del  prodotto
finito, relativamente alla contaminazione microbica, in adeguamento a
Ph. Eur., a shelf life (diskus e inhaler), e a rilascio (inhaler). 
  Data di approvazione: 26.02.2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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