Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA_AAM-P_0050227   del
                             25/04/2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2020/1951 
  Medicinale: CHIMONO 
  Codice farmaco: 027957024 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Variazione  tipo  IB
C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
raccomandazioni   del   PRAC   relative   ai   "fluorochinoloni   per
formulazioni sistemiche  e  per  inalazione  -  Rigurgito  aortico  e
mitralico, dissezione dell'arteria cervicale e aneurisma e dissezione
dell'aorta"  EMA/PRAC/481235/2020;  allineamento  al  QRD   template;
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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