Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: ROCURONIO BROMURO SALF 
  Codice pratica: C1B/2021/673 
  Codice farmaco: 041852 (Confezioni: tutte) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: Variazione delle  condizioni  di  conservazione
del prodotto finito. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma  1-bis,  art.  35,  del  Dlgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6.4) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'etichettatura
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  pubblicazione  in  G.U.  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente pubblicazione in G.U. che i lotti prodotti  nel  periodo  di
cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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