Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Integrazione annuncio n. TX20ADD9544, GU  n.  116  del  03-10-2020,
relativo alla modifica stampati codice pratica N1B/2020/879 
  Medicinale: FOSFOMICINA ARISTO (AIC n. 037280). 
  Il Titolare AIC e' autorizzato ad integrare gli stampati anche  con
l'inserimento dell'indicazione terapeutica 
  "Profilassi antibiotica perioperatoria per  la  biopsia  prostatica
transrettale  nell'uomo  adulto"   e   alla   proroga   del   termine
d'implementazione  delle  modifiche  sul  Foglio   Illustrativo   per
ulteriori 6 mesi a partire dalla data  di  entrata  in  vigore  della
presente GU. 
  I lotti prodotti in questi ulteriori 6 mesi, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta,
mantenendo l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti  il  Foglio
Illustrativo  aggiornato,  come  gia'  pubblicato  nell'annuncio   n.
TX20ADD9544 

                           Un procuratore 
                          Stefania Esposito 

 
TX21ADD4998