Modifiche  secondarie  di  un'autorizzazione   all'   immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
     apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ARBUX AIC 045564 Tutte le Confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2021/143 - IT/H/0716/001-002/IB/004 
  Tipo di modifica: IB - C.I.z: Adeguamento stampati alla Linea Guida
Eccipienti. 
  Specialita' Medicinale: PRODIREXAN AIC 043912 Tutte le Confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2021/763 - MT/H/0170/001/IB 
  Tipo di modifica:  IB  -  C.I.z:  Allineamento  stampati  ai  testi
common. 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  25/08/2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06,  sono
autorizzate  le  modifiche  stampati  richieste  relativamente   alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di entrata in  vigore
della GU delle variazioni, il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data,le modifiche devono essere  apportate  anche
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti modifiche che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifiche: dal giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TX21ADD5022