Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Biomed Pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CLORAZER 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
028678 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1) Cod. Pratica: N1B/2021/401 - IB, B.II.a.3.a.1 Eliminazione di un
componente del sistema di colorazione  del  prodotto  finito:  Edible
Black Ink. 
  2) Cod. Pratica: N1B/2021/402 - IB, B.II.b.3.a Modifica minore  del
processo produttivo del prodotto finito: riduzione della quantita' in
eccesso di componenti del rivestimento della  compressa  nella  batch
formula e rettifica di errori tipografici nel Modulo 3.2.P.3. 
  3)  Cod.  Pratica:  N1B/2021/403  -  IB,  B.II.d.1.c  Aggiunta  del
parametro di specifica  "Related  substances"  e  del  corrispondente
metodo HPLC per il prodotto finito. 
  4) Cod. Pratica: N1A/2021/434 - IA, B.II.d.2.a Modifica minore  del
metodo HPLC per il parametro di specifica  "Assay"  per  il  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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