Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N° N1B/2020/1136 Medicinale: CLINDAMICINA SAME Codice farmaco: 028024 - Titolare AIC: Savoma Medicinali S.p.A. - Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati in accordo alla recente Linea Guida sugli Eccipienti e contestuale aggiornamento degli stampati in linea con il modello QRD. E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presidente dott.ssa Giovanna Perdona' TX21ADD5202