Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2021/358   -   N°   di   Procedura   Europea:
DK/H/2964/001/IA/044/G 
  Medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978031) - Confezione: Crema 2% 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 +  IAIN  B.II.b.2.c.1  -
Tipo di modifica: Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente  +  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo  del  prodotto  finito;  c)  Sostituzione  o
aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il  controllo  dei  lotti/le  prove  -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK  Ltd  Barnard
Castle come responsabile del rilascio  dei  lotti.  Registrazione  di
CEVA Logistics Poland Sp.  z  o.o.,  per  importazione  del  prodotto
finito. 
  Codice  Pratica:  C1A/2021/437   -   N°   di   Procedura   Europea:
SE/H/0180/001/IA/098/G 
  Medicinale:  RELENZA  (A.I.C.  n.  034497  014-026)  -  Confezione:
Polvere per inalazione predosata 5mg/alveolo 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 +  IAIN  B.II.b.2.c.1  -
Tipo di modifica: Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente  +  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo  del  prodotto  finito;  c)  Sostituzione  o
aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il  controllo  dei  lotti/le  prove  -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK  Ltd  Barnard
Castle come responsabile del  rilascio  dei  lotti.  Revoca  officina
Catalent  UK  Packaging  Ltd.,  Corby   come   sito   confezionamento
secondario. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy
Lettree, per importazione del prodotto finito. 
  Codice  Pratica:  C1B/2020/2241  -   N°   di   Procedura   Europea:
DK/H/1377/001-002/IB/040 
  Medicinale: TOCTINO (A.I.C. n. 038849 tutte le confezioni) 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza  della  Societa'
estera  Stiefel  Laboratories  Legacy  (Ireland)  Ltd   -   Tipologia
variazione: IB C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento dei testi  in  accordo
alla linea guida sugli eccipienti. In  applicazione  della  determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  di  pubblicazione   della
variazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Codice  Pratica:  C1B/2021/407   -   N°   di   Procedura   Europea:
NL/H/2852/001-004/IB/025 
  Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-025-037) - Confezioni: 0,5
mg e 1,5 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione e  0,5  mg
0,5 mg polvere per soluzione per infusione 
  Titolare: Glaxosmithkline  (Ireland)  Ltd,  Rappresentante  locale:
GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.4 - Tipo di modifica: Modifiche del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante  (compresi  eventualmente  i
siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF;  o  del
fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto)  per
i quali  non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea; o del fabbricante  di  un  nuovo  eccipiente  (se
specificato nel fascicolo tecnico) - Modifica apportata:  cambio  del
nome del produttore da Pharmacia and Upjohn Company a  Pharmacia  and
Upjohn Company LLC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2021/448   -   N.   di   Procedura   Europea:
DE/H/6015/002/IB/086/G 
  Medicinale: DUAC 10 mg/g + 30 mg/g Gel (A.I.C. n. 036925 093-105) -
Confezioni: Gel, 1% + 3% 
  Titolare:  Stiefel  Laboratories   Legacy   (Ireland)   Limited   -
Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation composta da 23 Tipo IB e 2
tipo IA - Tipo di Modifica: IB B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - e)  Sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario,  per  i  medicinali  non  sterili  -  e  correlate  +  IB
B.II.b.2.a: Modifiche a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  si  effettuano
il controllo dei lotti/le prove  +  IAin  B.II.b.2.c.1:  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto  finito  -  c)  Sostituzione  o
aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti - 1. Esclusi il controllo  dei  lotti/le  prove  -
Modifiche   apportate:   IB   B.II.b.1.e:   Sostituzione   di    Bora
Pharmaceutical Service Inc, Mississauga con Glaxo Operations  UK  Ltd
(Trading as Glaxo Wellcome Operations - Barnard Castle) come Sito  di
produzione - e correlate +  IB  B.II.b.2.a  -  Sostituzione  di  Bora
Pharmaceutical Service Inc, Mississauga e  Glaxo  Operations  UK  Ltd
(Trading  as  Glaxo  Wellcome  Operations  -  Barnard   Castle)   con
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, Poznan come sito che effettua i test
di controllo qualita' + IAin B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Ceva  Freight
Management France come sito di importazione.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi  dalla  medesima  data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Codice Pratica: N1A/2021/509 
  Medicinale: VARILRIX (AIC n. 028427 tutte le confezioni) 
  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Medicinale: HIBERIX (AIC n. 031902 tutte le confezioni) 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  Grouping  IA  B.III.2.b  -  Tipo   di
modifica: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea  europea  o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro -
Modifica apportata: Aggiunta di un test supplementare in-process  per
la rilevazione di particelle visibili. 
  Codice Pratica: N1A/2021/510 
  Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298086) - Confezione: Sospensione
orale 400mg/5ml 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo  IA  B.II.e.6.b)  -  Tipo  di  modifica:
Modifica di un elemento del materiale di  confezionamento  (primario)
che non e' in contatto con la formulazione del  prodotto  finito;  b)
Modifica che non incide sulle informazioni  relative  al  prodotto  -
Modifica apportata: Cambio tappo child-resistance. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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