Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 
 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano) codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL 
  crema rettale tubo 20 g A.I.C. n. 013868031. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2021/702. 
  IA B.I.a.1.f: modifica del fabbricante di una materia prima, di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  -  modifiche   nelle   misure
riguardanti le prove di controllo della qualita' per la  sostituzione
del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui  si  effettua  il
controllo o la prova dei lotti. 
  IB B.I.a.2.e:  modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo - modifica minore della parte riservata di un Master
File sul principio attivo. I lotti gia' prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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