Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CARITEX 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  036154  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/833 
  Grouping  of  Variation  di   Tipo   IA,   categorie   B.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-232-Rev 01 a R1-CEP 2010-232-Rev  03
da parte di un produttore gia' autorizzato Fresenius Kabi Ipsum S.R.L
; B.I.a.4.z): modifica  minore  di  una  procedura  analitica  di  un
controllo in process. 
  Medicinale: FENDAZEL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038376  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  DCP n. IT/H/0510/001/IA/024 - Codice pratica: C1A/2021/1029 
  Modifica  di  Tipo  IA  categoria  A.7:  eliminazione   di   Doppel
Farmaceutici Srl come sito  di  controllo  e  rilascio  del  prodotto
finito. 
  DCP n. IT/H/0510/001/IAIN/025 - Codice pratica: C1A/2021/1042 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria B.II.b.1.a): sostituzione del sito
autorizzato Vamfarma SRL con il sito Intas Pharmaceuticals  Ltd.  per
la fase di confezionamento secondario. 
  DCP n. IT/H/0510/001/IAIN/026 - Codice pratica: C1A/2021/1206 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria  B.II.b.2.c).1:  sostituzione  del
sito di importazione del  prodotto  finito  Pharmapack  International
B.V. con il sito Merckle GmbH Ulm. 
  DCP n. IT/H/0510/001/IB/028/G - Codice pratica: C1B/2021/1183 
  Grouping of Variation di Tipo IB composta da una variazione di Tipo
IA, categoria A.5.b): cambio indirizzo  del  produttore  di  prodotto
finito Intas  Pharmaceuticals  LTD  e  una  variazione  di  Tipo  IB,
categoria B.II.z): alcuni editorial changes riportati nel modulo 3. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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