Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  038470
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2019/1971 
  N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/001-006/IB/029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) 
  Tipologia di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto  di  riferimento  Zyprexa,  alla  linea  guida   eccipienti,
all'ultima versione del QRD Template e modifiche  editoriali  minori.
E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2,  4.4,  4.8,  5.2,  6.3,  6.4,  6.5  e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: TANTUM VERDE ANTISETTICO 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  048639
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: CIB/2021/1130 
  N. Procedura Europea: NL/H/xxxx/001/IB/020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Var IB n A.2.b) 
  Tipologia di modifica: Cambio del nome del farmaco 
  Modifica apportata: In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1;  3;  4,2;
4,6;  4,9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Medicinale: COLPOGYN 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  025851
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2021/910 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: una
variazione di tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente ed una variazione  di
tipo IA n. B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di  specifica  non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). 
  Medicinale: ESTO 500 mg compresse 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
028062014 (14 compresse) 
  Codice Pratica: N1A/2021/912 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.II.b.5.c)
eliminazione di un controllo in-process non significativo. 
  Medicinale: ESTO 500 mg soluzione orale in bustina 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
028062053 (10 bustine); 028062065 (16 bustine) 
  Codice Pratica: N1A/2021/931 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.II.b.5.b)
aggiunta di un controllo in-process. 
  Decorrenza delle modifiche: I lotti gia' prodotti alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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