Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione 
  Codice AIC 040359 - tutte le confezioni 
  NL/H/1308/001/IB/29G,  pratica  C1B/2021/1101.  Raggruppamento   di
variazioni IB: B.III.1.a.5 nuovo CEP  di  produttore  approvato  (Dr.
Reddy's); B.I.b.2.e aggiunta metodo solventi residui  della  sostanza
attiva. 
  Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 029167 - tutte le confezioni 
  Pratica N1A/2021/861. Raggruppamento di variazioni  IA  B.III.1.a.2
aggiornamento  CEP  di  produttori   approvati:   treonina   (Amino),
fenilalanina (Ajinomoto), lisina  acetato  (Kyowa  Hakko),  metionina
(Sekisui). 
  Pratica  N1B/2021/790.  Var.  IB  B.I.d.1.a.4  introduzione  retest
period lisina acetato Kyowa Hakko. 
  Pratica N1B/2021/840. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP  isoleucina  di
nuovo produttore (Ajinomoto do Brazil). 
  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Numero di AIC 037353012 
  Pratica  N1A/2021/941.  Var.  IA  B.III.1.a.2   aggiornamento   CEP
lidocaina cloridrato di produttore approvato (Moehs). 
  Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 029165 - tutte le confezioni 
  Pratica N1B/2021/841. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP  isoleucina  di
nuovo produttore (Ajinomoto do Brazil). 
  Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione 
  Codice AIC 029169 - tutte le confezioni 
  Pratica N1A/2021/860. Raggruppamento di variazioni  IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori approvati: treonina e serina (Amino),
fenilalanina (Ajinomoto), lisina  acetato  (Kyowa  Hakko),  metionina
(Sekisui). 
  Pratica N1B/2021/789. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP alanina
di produttore approvato (Evonik Rexim-Nanning). 
  Pratica  N1B/2021/788.  Var.  IB  B.I.d.1.a.4  introduzione  retest
period lisina acetato Kyowa Hakko. 
  Pratica N1B/2021/838. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP  isoleucina  di
nuovo produttore (Ajinomoto do Brazil). 
  Pratica N1B/2021/839. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP serina di nuovo
produttore (Shanghai Kyowa). 
  Medicinale SOLUVIT polvere per soluzione per infusione 
  Numero di AIC 027984018. 
  Pratica N1A/2021/882. Raggruppamento  di  variazioni  IA  B.I.b.1.c
aggiunta parametro di specifica endotossine batteriche  per  gli  API
biotina, cianocobalamina,  acido  folico,  nicotinamide,  piridossina
cloridrato,  riboflavina  sodio  fosfato,  sodio   ascorbato,   sodio
pantotenato, tiamina nitrato. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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