Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/854 
  Specialita' Medicinale: FLUSS 
  Confezione e numero di AIC: 40 mg furosemide + 25 mg triamterene 20
compresse 
  AIC n. 021360021 
  Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici s.r.l. 
  Grouping di 4 variazioni: IB - B.II.b.1 e) - IAIN - B.II.b.1  b)  -
IAIN - B.II.b.1 a) - IAIN - B.II.b.2 c)2. 
  Aggiunta del sito di produzione: Doppel Farmaceutici -Via Volturno,
48 -20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI) per tutte le operazioni di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
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