Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Codice Pratica: N1A/2022/581. 
  Specialita' medicinale: SARIDON. 
  «5 compresse» - A.I.C. n. 004336083. 
  «10 compresse» - A.I.C. n. 004336044. 
  «20 compresse» - A.I.C. n. 004336107. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano. 
  Codice fiscale e partita IVA n. 05849130157. 
  Tipologia variazione: IAin C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: adeguamento stampati all'esito della  procedura
PSUSA (PSUSA/00002311/202105) sui medicinali contenenti  paracetamolo
in  formulazione  endovenosa  estesa  anche   alle   altre   vie   di
somministrazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e  precauzioni  di
impiego» e 4.5 «Interazioni con altri medicinali ed  altre  forme  di
interazione» del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo», relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modiche autorizzate, possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive  modificazioni  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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