Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: GMM FARMA s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 16773 del 2022-02-11 
  Medicinale di importazione: ZOVIRAX "5% CREMA" TUBO 10 G - Grecia 
  Confezione: AIC 049547019 
  Tipologia di variazione: c.1.2 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  codice  AIC   nel   paese   di
provenienza da 44955/31-5-2016 a 130936/18/23-7-2019 
  b) Numero di protocollo 41794 del 2022-04-06 
  Medicinale di importazione: DITROPAN «5 mg compresse» 30  compresse
- Francia 
  Confezione: AIC 047463029 
  Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.5 
  Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Sanofi Aventis - France a CHEPLAPHARM
ARZNEIMITTEL  GMBH,  ZIEGELHOF  24,  17489  GREIFSWALD  -   Germania;
Aggiunta del produttore DELPHARM  DIJON,  6  BOULEVARD  DE  L'EUROPE,
21800 QUETIGNY - Francia 
  c) Numero di protocollo 45823 del 2022-04-14 
  Medicinale  di  importazione:  ENTEROGERMINA   «2   miliardi/5   ml
sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - Ungheria 
  Confezione: AIC 046080026 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica Apportata: Modifica del  nome  del  produttore  da  Sanofi
S.p.A. a Sanofi s.r.l. 
  d) Numero di protocollo 45831 del 2022-04-14 
  Medicinale  di  importazione:  FLUIMUCIL  «600  mg  granulato   per
soluzione orale» 30 bustine - Belgio;  FLUIMUCIL  «600  mg  compresse
effervescenti» 30 compresse - Belgio 
  Confezione: AIC 044120071; AIC 044120069 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica  Apportata:  Modifica  dell'indirizzo  del  produttore  da
Zambon N.V., Av. E. Demunter 1/9 1090, Bruxelles -  Belgio  a  Zambon
N.V., Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 1090, Bruxelles - Belgio. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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