Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: TOBRADEX 
  Confezioni: tutte (AIC 027457) 
  Codice pratica: N1A/2022/566 
  Variazione Tipo  IA,  B.III.2.b.  Adeguamento  alla  monografia  di
Farmacopea Europea della sostanza attiva Desametasone. 
  Medicinale: DESFERAL 
  Confezioni:  500  mg/5  ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile (AIC 020417022) 
  Codice pratica: N1B/2022/426 
  Variazione Tipo IB, B.I.b.1.d.  Eliminazione  del  saggio  Monocyte
Activation Test (MAT). 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: 4 mg e  8  mg  cpr  orodispersibili  (AIC  027612098  e
027612112) 
  Codice pratica: N1B/2022/486 
  Gruppo di variazioni Tipo IB per l'eccipiente aroma fragola: 
  B.II.a.3.a.1. Modifica della composizione 
  B.II.c.1.b. Aggiunta della specifica dell'etanolo 
  B.II.c.1.z. Aggiornamento dei limiti per il saggio  della  densita'
relativa. 
  Medicinale: METHERGIN 
  Confezioni: 0,125 mg compresse rivestite, AIC 004225037 
  Codice pratica: N1B/2022/357 
  Gruppo di variazioni di tipo IB: 
  1  x  B.II.e.6.b.  Modifica  di  un  elemento  del  confezionamento
primario (parte esterna del foglio di alluminio del blister)  non  in
contatto con il prodotto finito. 
  2 x B.II.e.2.b. Aggiunta dei seguenti parametri di specifica per il
foglio di alluminio del blister: "Pulizia"; "Identificazione  tramite
IR - Lacca termosaldata" 
  3 x B.II.e.2.c. Eliminazione dei seguenti  parametri  di  specifica
per il foglio di alluminio  del  blister:  "Peso";  "Resistenza  allo
strappo"; "Microfori". 
  1 x B.II.e.2.b. Aggiunta del seguente parametro di specifica per il
foglio di PVC del blister: "Pulizia". 
  1 x B.II.e.2.z. Modifica del parametro di specifica per  il  foglio
di PVC del blister da "Opaco" a "Chiaro, incolore". 
  4 x B.II.e.2.c. Eliminazione dei seguenti  parametri  di  specifica
per il foglio di PVC del blister: "Peso"; "Resistenza allo  strappo";
"Dimensioni"; "Circolare 84". 
  Medicinale: METHERGIN 
  Confezioni: 0,125 mg compresse rivestite, AIC 004225037 
  Codice pratica: N1B/2022/454 
  Gruppo di variazioni di tipo IB: 
  2 x tipo IB, B.III.1.b.3: Presentazione di un  CEP  aggiornato  per
l'eccipiente gelatina da parte del produttore gia' autorizzato Gelita
Group da R1-CEP 2000-116-Rev 00 a R1-CEP 2000-116-Rev 01 e da  R1-CEP
2000-116-Rev 01 a R1-CEP 2000-116-Rev 02. 
  1 x tipo  IB,  B.III.1.b.2:  Presentazione  di  un  nuovo  CEP  per
l'eccipiente gelatina da parte del produttore gia' autorizzato Gelita
Group R1-CEP 2003-172-Rev 01. 
  2 x tipo IB, B.III.1.b.3: Presentazione di un  CEP  aggiornato  per
l'eccipiente gelatina da parte del produttore gia' autorizzato Gelita
Group da R1-CEP 2003-172-Rev-01 a R1-CEP 2003-172-Rev-02 e da  R1-CEP
2003-172-Rev-02 a R1-CEP 2003-172-Rev-03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di Tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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