Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/6024 
  Medicinale: FLECTOR UNIDIE 14 mg cerotto medicato 
  Codice farmaco: 038354027, 038354015 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs. n. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:  modifica  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX22ADD7399