Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2022/291 
  Specialita' Medicinale: OLBETAM (acipimox) 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule rigide -  30  capsule  -
AIC n. 025307024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA (1 B.II.a.3.b.1;  1
B.II.a.4.a; 1 B.II.b.5.c) e IB (3 B.II.b.5.z) 
  Modifica apportata: modifica del peso medio  delle  capsule  vuote;
modifiche minori ai test In-Process (IPC); modifica  delle  quantita'
di principio attivo ed eccipiente di compensazione per titolo teorico
di principio attivo del 100%. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/416 
  Specialita' Medicinale: OLBETAM (acipimox) 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule rigide - 30 capsule  AIC
n. 025307024 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA  (2  B.II.e.2.b;  9
B.II.e.2.c; 4 B.II.e.3.b) 
  Modifica  apportata:  modifiche  alla  sezione  di  confezionamento
primario del prodotto finito: eliminazione di test non  significativi
o obsoleti; aggiunta del test di identita' tramite  spettrofotometria
IR; modifiche minori ad alcune procedure analitiche. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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