Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2022/114 
  Medicinale: EVEROLIMUS  ETHYPHARM  -  AIC  045608  -  in  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: ETHYPHARM 
  Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.z) 
  Modifica Apportata: 
  Reintroduzione delle indicazioni coperte da brevetto. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   le   nuove   indicazioni
terapeutiche   autorizzate:   "Tumori   neuroendocrini   di   origine
pancreatica Everolimus Ethypharm e' indicato per  il  trattamento  di
tumori neuroendocrini di origine pancreatica,  bene  o  moderatamente
differenziati,  non  operabili  o  metastatici,  in  progressione  di
malattia,   negli   adulti.   Tumori   neuroendocrini   di    origine
gastrointestinale o polmonare Everolimus Ethypharm e' indicato per il
trattamento di tumori neuroendocrini di origine  gastrointestinale  o
polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado  2),  non  funzionanti,
non operabili o  metastatici,  in  progressione  di  malattia,  negli
adulti (vedere paragrafi 4.4  e  5.1).  Carcinoma  renale  Everolimus
Ethypharm e' indicato per il trattamento di  pazienti  con  carcinoma
renale avanzato, che hanno presentato  progressione  durante  o  dopo
trattamento con terapia mirata anti-VEGF."  sono  state  definite  in
sede di contrattazione secondo la procedura vigente. 

                   Il direttore affari regolatori 
                          Helene Carpentier 

 
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