Comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica N°: N1B/2016/534, N1A/2021/1801 
  Medicinale: VENOSMINE 
  Codice farmaco: 024062 
  Titolare AIC: Pharmaday Pharmaceutical Srl Unipersonale 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.z, IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  degli  stampati  su  richiesta
dell'Ufficio             PPA             -             (comunicazione
0132310-12/11/2021-AIFA-AIFA_PPA-P), aggiornamento del FI in  seguito
ai risultati del test di leggibilita', adeguamento al QRD template  e
alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 2, 4.3-4.5, 4.6, 4.8,  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio  Illustrativo  sono  allegati
alla   presente    Notifica.    Il    Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Nicola Lena Cota 

 
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