Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LUNIBRON (flunisolide) 
  Confezione e AIC: 30  mg/30  ml  soluzione  da  nebulizzare  -  AIC
026886059 
  Codice Pratica: N1B/2024/153 
  Tipologia variazione: Variazione grouping di Tipo IB 
  Modifiche apportate:  IB,  B.II.b.1.e),  IAIN,  B.II.b.1.a),  IAIN,
B.II.b.1.b),  IAIN,  B.II.b.2.c.2):  aggiunta  del  sito   produttivo
Lachifarma S.r.l. (LE) per tutte le fasi di produzione  del  prodotto
finito, confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
lotti; n. 2 IB by default, B.II.b.5.c): eliminazione di due  IPC  non
significativi; IA, A.7: soppressione del sito di fabbricazione  della
sostanza attiva flunisolide, SICOR Societa' Italiana  Corticosteroidi
S.r.l. 
  Medicinale: RINOCIDINA (nafazolina nitrato + tirotricina) 
  Confezione e AIC: 7,5 mg + 3  mg  gocce  nasali,  soluzione  -  AIC
004347011 
  Codice Pratica: N1B/2024/228 
  Tipologia variazione: Variazione grouping di Tipo IB 
  Modifiche apportate:  IB,  B.II.b.1.e),  IAIN,  B.II.b.1.a),  IAIN,
B.II.b.1.b),  IAIN,  B.II.b.2.c.2):  aggiunta  del  sito   produttivo
Lachifarma S.r.l. (LE) per tutte le fasi di produzione  del  prodotto
finito, confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
lotti; IA, B.II.b.4.b): aggiunta di una nuova dimensione del lotto di
produzione sino a 10 volte inferiore alla dimensione approvata; n.  3
IB  by  default,   B.II.b.5.c):   eliminazione   di   tre   IPC   non
significativi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I. della variazione il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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