Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/1713 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4539/01/IB/010 
  Medicinale: STINRED 
  AIC:  044583  -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  180   mg/4   ml
concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: tipo IB - C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  per  essere  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. 
  Codice Pratica: C1A/2020/3435 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4539/01/IA/012 
  Medicinale: STINRED 
  AIC:  044583  -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  180   mg/4   ml
concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: tipo IAin - C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio  Illustrativo  in  accordo  alle  raccondazioni
PSUSA/00003162/202001 
  Codice Pratica: C1B/2023/2801 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4539/01/IB/021 
  Medicinale: STINRED 
  AIC:  044583  -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  180   mg/4   ml
concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: tipo IB - C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  per  essere  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.4, 4.8,  5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Massimo Farioli 

 
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