Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare, 1 flaconcino polvere  +  1  fiala
solvente 3 ml - AIC n. 036579035. 
  Codice pratica n. N1B/2024/27. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.III.1.a).1, una
variazione tipo IB n.  B.III.1.a).3  e  una  variazione  tipo  IB  n.
B.I.d.1.a).4 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea nuovo da parte di un produttore gia' approvato del
principio attivo con ridefinizione in API mix (Holder Fresenius  Kabi
Ipsum S.r.l. - CoS n. R0-CEP 2018-008-Rev 01),  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo da parte  di
un  nuovo  produttore   dell'API   mix   (Holder   Qilu   Antibiotics
Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  -  CoS  n.   R1-CEP   2010-125-Rev   03),
introduzione di un periodo di  re-test  di  24  mesi  per  l'API  mix
fornito dal produttore Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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